欧盟CPSR化妆品安全报告

 

欧盟第一部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式实施，相比于之前的化妆品指令Directive 76/768 EEC，对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告（Cosmetic Product SafetyReport，CPSR）后方能够在欧盟经济区上市销售。

 

这项新的化妆品要求以欧盟法规的形式发布，在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律实施，不像欧盟指令那样在国内执行前需要转换。法规(EC) No 1223/2009将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其到目前为止的67项修订文件。

什么是CPSR报告（欧盟化妆品安全报告，以下简称CPSR报告）？

CPSR报告是基于产品成分配方并结合产品相关检测报告的一份综合性的安全审核、评估报告。

CPSR化妆品安全报告，由两部分组成，即化妆品安全信息和化妆品安全评估。

A部分 – 化妆品安全信息

这部分需要提供产品信息和测试数据。如您现有相关数据，我们可直接进行化妆品安全评估。如您现无相关数据，我们可进行必要测试并提供相应数据。
1.  化妆品成份的定量和定性
2.  化妆品的物理/化学特性和稳定性
        *  包括稳定性测试报告
3.  微生物质量
        *  微生物限量
        *  防腐剂有效性测试报告
4.  杂质、痕量物质，以及包装材料的信息
        *  原材料的纯度
        *  技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据
        *  包装材料的规格，包括纯度和稳定性
5.  正常和合理可预见的用途
6.  化妆品的暴露情况
7.  成分的暴露情况
8.  成分的毒性信息
9.  不良反应和严重不良反应 
10. 化妆品上的信息
        *  通过人体自愿者进行的研究
        *  其它相关的已验证的风险评估

 

B部分 – 化妆品安全评估
1.  评估结论
2.  标签上的警告，以及使用说明
3.  论证
4.  评估人员的资质和对B部分的核准

 

哪些化妆产品需要进行CPSR报告？

所有化妆品。根据欧盟化妆品法规定义，化妆品是用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部)或牙齿及口腔粘膜的物质(substance)或混合物(mixture)，主要起到清洁、香化或保护作用，以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。

例如：粉饼，粉底液，遮瑕膏，定妆粉，蜜粉，腮红，唇彩，唇膏，口红，眼影，睫毛膏，眼线笔，眼线液，眼线膏，指甲油，卸甲水，爽肤水，洗面奶，乳液，面霜，眼霜，护肤精华，BB霜，隔离霜，护手霜，卸妆油，卸妆水，面膜，洗发水，护发素，染发膏，发膜，沐浴露，身体乳，防晒霜，香水等等。

 

做CPSR报告需要提供哪些资料？

主要需提供以下资料方可办理CPSR报告：

1.     产品相关检测报告资料，如：微生物测试、重金属测试、防腐性能测试、稳定性测试等等，以及产品的其他相关风险物质测试报告，如：甲醛、甲醇、邻苯二甲酸盐、二恶烷、二乙醇亚硝胺测试报告等等，具体看产品成分配方情况而定（这些检测报告我司均可办理）；

2.    产品包装材料相关检测报告，如：重金属、食品接触材料安全测试等报告；

3.     每种成分原料MSDS报告（即每一个成分Safety DataSheet(符合欧盟标准）或者COA 报告（英文版）；

4.     含香料或香精成分的产品，还需提供香料或香精MSDS，IFRA证书（IFRA CERTIFICATE），26种致敏原声明报告；

5.     GMP证书，或者同等效果的GMP审核报告（此项并不是必须的，若无法提供则将显示该信息缺失）；

6.    产品其他相关资料。

 

CPSR报告有效期多久？

根据法规要求，如有任何相关的研究成果会或法规升级对评估结果产生了影响，化妆品安全报告需要立刻进行更新。根据法规要求，最后一批产品上市后，责任人或厂商须保存化妆品安全报告至少十年并随时供欧盟官方当局查询。

 

CPSR是属于测试还是认证要求？

网络名词有：CPSR报告，CPSR认证，CPSR检测

CPSR化妆品安全报告是根据欧盟化妆品法规，消费者安全科学技术委员会(SCCS)和欧盟化妆品协会(Cosmetics Europe)相关指南，基于产品配方和其它测试报告结果(微生物、防腐剂、重金属、稳定性和包装材料的测试)进行的审核和评估，报告本身并不进行任何测试，也不是认证项目。

你们的CPSR报告是否能被官方或第三方认可接受？

我司实验室有着多年在不同国家和地区提供毒理风险评估和化妆品安全报告(CPSR)的经验。我们的认证毒理学家和风险评估师拥有的资质和资格包括：化学、毒理的硕士和博士，英国特许化学家，欧盟注册毒理学家(ERT)和美国注册毒理学家(DABT)。因此我们能很好的满足不同国家和地区对于资质和报告的相关要求。

若产品升级了，配方没有大变化，只是其中的一些成分的浓度进行了调整(如香精增加了)，这样还能够用之前的化妆品安全报告？还是需要重新进行评估？

是需要对产品进行重新评估的。根据欧盟化妆品法规，目前为止256个成分有使用浓度限制，另外产品中的香精或防腐剂使用浓度即使只有几个ppm(百万分之几)的改变也需要进行重新评估和设计警示标签。

 

如果产品通过了CPSR报告，是否就意味着从此不需要担心安全方面的问题了？

根据欧盟法规，产品上市后责任人需要监控和报告任何由产品造成的副作用和不良反应。化妆品安全报告作出的结论是基于目前已知的相关知识和法规要求，报告完成之后如有法规更新更新和升级都有可能会对该结论造成影响。

 

欧盟CPSR报告和之前欧盟指令要求的毒理风险评估(TRA报告)有什么区别？

之前进行的毒理学风险评估（ToxicologicalRisk Assessment，TRA）以及类似的简单升级版本已经不能够满足CPSR以及该指南的要求。

新法规和指南与旧指令76/768EEC，相比增加的重要更新如下：

1. 产品中使用的香料和香精必须提供生产商和产品代码信息。

2. 化妆品包材需要满足食品接触材料(FoodContact Material)的标准。

3. 产品需要提供稳定(Stability)性报告。

4. 化妆品所使用的成分需要提供详细的毒理档案(ToxicologicalProfile ofSubstance，TPS).

5. 毒理风险评估由定性评估变为定量评估。

6. 化妆品原材料和成品的生产商都需要达到GMP(ISO 22716 )标准。

7. 产品标签的警示语和使用说明需要签署该安全报告的毒理风险评估师批准。

8. 产品所有的测试报告、技术文档和其它相关信息须经过毒理风险评估师评估。

 

特别注意：欧盟化妆品安全报告指南将于2013年12月16日正式执行，那么您手中持有的化妆品安全报告须根据以上指南进行升级，并共官方当局随时查询。

出口欧盟化妆品除了需要CPSR化妆品安全报告外，还需要申请其他什么?（CPNP通报）

欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中规定化妆品必须在其官方网站上进行通报后(欧盟化妆品产品通报，Cosmetic Products Notification Portal，简称CPNP通报)方能进入欧盟市场。该服务依据法规要求和欧洲化妆品协会(Cosmetic Europe)相关指导文件，帮助企业收集和整理所需必要信息并进行通告，从而快速进入欧盟市场。

 

我司宁波正德检测服务有限公司，专业提供出口欧洲化妆品CPSR（EU 1223/2009）全套检测服务，出具国际权威检测报告，帮助客户在最短时间内完成所有测试和评估工作，保证产品顺利销往海外！

 专业提供化妆品各国标准检测服务，涉及欧盟、美国、东盟等，服务项目包括：欧盟化妆品CPSR报告、GMPC/ISO22716认证、化学（如重金属、塑化剂、甲醛、 二恶烷、二甘醇、尼泊金酯、丙烯酰胺和致敏源等）和微生物测试、防腐性能测试、包装材 料测试、组分毒理档案（TPS）、MSDS/SDS报告、产品资料档案制作（PIF）等。

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