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美国FDA



美国食品药品管理局FDA 

U.S. Food and Drug Administration 美国食品药品管理局- 简称FDAJeston-美国FDA中国办事处,F
U.S. Food and Drug Administration
美国食品药品管理局主要负责管控进入美国市场的食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的反恐和可追诉性。
美国FDA的宗旨是通过确保美国食品的安全、卫生、健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识。
美国FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
美国FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。Jeston 美国FDA认证中心。
美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。负责FDA注册,FDA认证
美国FDA负责颁布食品级材料的法令,有相关实验室资质的第三方实验室可以根据FDA法令进行相关测试并出具FDA测试报告。
目前出往美国市场产品根据类别的不同对FDA认证的要求主要包括FDA测试和FDA注册。


FDA 是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判,又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的颁发证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家,因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。


FDA注册针对食品类(强制性注册)、药品(强制性注册)、医疗器械(强制性注册)、激光类产品(强制性注册)、化妆品(自愿性注册,加州CDPH是强制性注册)等。不同产品做FDA注册的要求不一样,详情请咨询宁波正德检测服务有限公司。


美国FDA认证办理
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正德检测作为中国区权威的FDA检测、FDA注册、FDA认证办理中心,可提供FDA注册和FDA检测等各类FDA认证一站式快速办理,我们可提供的FDA认证有:

食品级材料及制品FDA测试

食品接触材料及制品美国FDA测试,FDA CFR 21 Parts170~189,针对不同材料和相关材料接触食物类型有不同的测试要求。

食品类FDA注册

根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向美国申请FDA注册,并在出口时向FDA进行货运提前通报(Prior Notice),并要求每偶数年10月1日上午12:01至12月31日下午11:59进行注册更新。

化妆品FDA注册

美国FDA对化妆品监管实行自愿性注册,简称化妆品FDA注册,要申请化妆品FDA注册的需提供在美国销售证明方可申请。而加州(加利福尼亚州)对化妆品监管实行强制性的注册,简称CDPH注册。

医疗器械FDA注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formularythe Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。


激光类产品FDA注册

激光类产品FDA包括:激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVDCD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品。例如:激光头、激光笔、激光器、激光雕刻机、激光灯、激光手枪、激光摄像头、激光美容仪、激光模组、激光瘦身机、激光脱毛机、激光电脑激光光驱、激光探测器、激光打印机、激光测距仪等。

化妆品FDA测试

化妆品出口美国一般需要做FDA注册和FDA测试。注册了并不代表产品本身就是安全的,注册仅是对厂家及产品成分信息的数据审核登记。化妆品只有通过FDA测试才能确保产品在使用过程中的安全,也是在市场上长久有效销售流通的前提保障。

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