化妆品测试

伴随化妆品全球贸易的飞速发展，化妆品工业快速增长，产品技术含量不断增加，质量不断提高，化妆品品牌商对供应商工厂的要求也逐步增强。与此同时，化妆品的安全问题也一直备受世界各国的关注，各国建立了严格的法规和指令来保障公众在使用化妆品方面的安全性。

 

Real正德检测，一直致力于为化妆品企业提供有力的技术支持，拥有毒物学、病理学、配方学、生物学和分析化学等方面的资深专家和丰富的行业经验，可以根据您的需求提供全面产品测试及毒理评估服务。通过测试及毒理评估、认证及审核等一整套质量保证服务，以提高产品质量、增加产品价值，帮助化妆品企业取得国际市场上的成功。

 

我们的化妆品服务包括：

具体涉及项目有：

微生物污染测试（MicrobiologicalTest）

微生物测试评估（Microbiological Test）的微生物指标主要包括：细菌总数(aerobic plate count)、霉菌和酵母(aerobic mold & yeast Count)、绿脓杆菌(pseudomonasaeruginosa)、金黄色葡萄球菌(staphylococcusaureus)、大肠杆菌(escherichia coli)、沙门氏菌(salmonella)、白色念珠菌(candida albicans)、梭状芽孢杆菌(Clostridia)、肠杆菌属及革兰氏阴性菌和胆汁耐受革兰氏阴性菌(Bile-tolerantGram-negative bacteria)。微生物测试所依据的法规/标准包括：欧洲药典（EP2.6.12 & 2.6.13），英国药典（BP Appx. XVI B），美国药典（USP61&62），欧盟化妆用品及香料协会指引（Cosmetics Europe），化妆品及香料协会（TFA）。

 

防腐剂的有效性测试（PreservativeEffectiveness Test）

产品对微生物的稳定性和防腐功效评估（Antimicrobial Preservative Effectiveness Test），是通过对样品中接种制备好的目标菌，在不同时期观察其微生物数量的变化，从而确定防腐剂是否达到规定防腐抗菌的效果。接种的目标菌一般有以下5种：绿脓杆菌(pseudomonas aeruginosa)、金黄色葡萄球菌(staphylococcus aureus)、大肠杆菌（escherichia coli）、黑曲霉菌(aspergillus niger)和白色念珠菌(candida albicans)。该项测试主要依据：EP（5.1.3），BP（Appx. XVI C），USP（51），COLIPA，CTFA等。

 

重金属元素分析（Heavy Metal）

通常在美白化妆品中有较大机会发现含汞重金属，美国FDA和欧盟REACH对化妆品中的重金属含量均有明确要求。

重金属元素分析：

法规                   检测重金属                                        汞含量限定

美国FDA            铅、汞                                             一般产品1mg/kg，眼部产品（含汞防腐剂）65mg/kg

欧盟REACH      铅、镉、汞、砷、锑、镍             一般产品1mg/kg，眼部产品（含汞防腐剂的）70mg/kg

 

稳定性测试（Stability Test ）

欧盟化妆品法规 Regulation（EC）No 1223/2009中要求产品提供在正常储存条件下的稳定性信息。该测试通过加大温度和湿度的方法在一段时间确定产品是否有外观、理化性质、微生物和组分的改变，从而达到检测稳定性（Stability Test）的目的。

 

毒性风险评估（TRA,Toxicological Risk Assessment）

毒性风险评估TRA（ToxicologicalRisk Assessment）评估产品中每种成分各自的毒理特性和成品中这些成分混合后的毒理特性，以及产品在使用过程中暴露的特性和风险，并同时考虑各个国家化妆品法规中对于产品安全的要求。适用的国家或地区有欧盟（2013年7月前）、美国、加拿大、澳大利亚、东盟、中东（SASO）和香港等。毒性风险评估（TRA）报告需由取得资格的毒理学家签署。

 

毒性风险评估是作为动物测试的替代选择，而且具有速度快及成本较低的优势。毒性评估是一个针对产品配方的安全性审查，毒理专家通过考虑样品成分使用途径、使用数量及频率、接触皮肤的面积和皮肤的部位等，评估产品在正常和可预测的使用条件下之安全性及风险，以评估产品在正常及合理可预见的使用条件下会否对使用者健康造成不良影响，如急性及慢性毒性反应、刺激作用或过敏反应。毒理学家会根据配方中各种成分的毒理特性、它们混合后的互动作用和在使用过程中暴露的特性和风险做出综合的结论。

 

化妆品安全报告（CPSR，CosmeticProduct Safety Report）

欧盟化妆品法规（EC NO1223/2009）在2013年7月11日正式实施后，进入到欧盟市场的所有化妆品必须提供产品安全报告（CPSR，CosmeticProduct Safety Report）。

 

化妆品组分/原材料毒理学档案（TPS）

欧盟化妆品法规（EC NO 1223/2009）附录一第8条规定化妆品中使用的所有成分/原材料须提供其单独的毒理学档案（Toxicological profile of the substances），主要包括以下内容：

局部毒性（皮肤和眼睛刺激性，皮肤敏感性和光毒性等）；系统性和长期毒性（计算安全边际系数，Margin of Safety）；粒径及其对毒性的影响；杂质及其对毒性的影响；相互反应的物质及其对毒性的影响。

 

欧盟化妆品产品通告（CPNP,Cosmetic Products Notification Portal ）

欧盟化妆品法规（EC）No1223/2009中规定化妆品必须在其官方网站上进行通告后（e-Notification）方能进入欧盟市场。该服务依据法规要求和欧洲化妆品协会（Cosmetic Europe）相关指导文件，帮助企业收集和整理所需必要信息并进行通告，从而快速进入欧盟市场。

 

材料安全技术说明书（MSDS/SDS）

化妆品及包装材料的组分和原料须根据各个国家的法规和语言编写相应的MSDS/SDS。

欧盟REACH法规详细规定了生产厂商须提供符合其要求的Safety Data Sheet（SDS），美国OSHA 29 CFR 1910.1200(g)中所规定的Material Safety Data Sheet（MSDS）以及其它国家和地区根据联合国Global Harmonised System（GHS）标准制定的相应版本。

 

产品资料档案（PIF/PIP）

欧盟化妆品法规（EC）No1223/2009规定了欧盟境内销售的化妆品必须制定一套产品的资料档案（Product Information File，PIF），并随时供官方当局查询。该资料档案包含产品、生产厂商和责任人的全部信息且须时时更新。东盟（ASEAN）的化妆品法规要求产品提供相应的产品信息套装（Product Information Package，PIP）。

 

成分及标签审核（Ingredient & Label Review）

对客户提供的产品配方进行审核和评估（Ingredient Review），根据各个国家和地区对于化妆品成分的要求来检查是否有禁用或限用物质。

化妆品产品标签须满足各个国家或地区中对产品标签的规定和要求，其中有欧盟化妆品法规（EC） No 1223/2009和美国Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）。

通过该服务帮助企业审核和完善产品成分标签，满足法规所列要求。

服务适用的国家和地区包括：欧盟、美国、加拿大、东盟、中东（SASO）、澳大利亚等。

 

体外活细胞毒理学测试（Vitro cytotoxicity）

国际通用成熟的体外测试方法（in vitro test）来确定产品或原料是否具有皮肤或眼睛刺激性和腐蚀性。SCCS第八版的化妆品组分测试和安全评估指南共列出了5种有效的皮肤腐蚀性测试方法和3种有效的皮肤刺激性测试方法。SCCS认为目前没有全方位的有效的可替代的兔眼刺激试验，但是却列出了2种可行的进行危害鉴定的实验方法。

 

致癌、致畸和致突变审核（CMR审核）

欧盟化妆品法规1223/2009 条款15中规定了化妆品中禁止使用和添加任何CMR物质。

欧盟化学品法规REACH和化妆品法规（EC）No1223/2009中规定消费品中（包括包装材料和附件如睫毛刷等）不得含有Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction(CMR)物质。

欧盟法规1272/2008（Classification,Labelling and Packaging法规，CLP法规）详细规定和列出了对于物质（Substance）和混合物（Mixture）的分类、标签和包装的标准和相应的要求。此法规附录VI列出了已被协调分类的CMR化学物质。

 

化妆品配件测试

化妆品配件种类繁多，如彩妆刷、粉扑、海绵扑等。对于此类产品，目前尚无特定的法规，但化妆品配件必须符合欧盟指令2001/95/EC（General Product Safety Directive, GPSD）以及REACH法规，以确保消费者使用的安全。

 

26种香料过敏原测试（26 allergeric fragrances）

香精中含有对人体有潜在致过敏性伤害的化学物质。基于SCCNFP意见，欧盟化妆品指令第7次修订（2003/15/EC）的附录III中对26个致敏原进行了限制。如果这些物质在产品中的浓度超过了限度（停留类0.001%，冲洗类：0.01%），必须在成分列表里进行标示。

 

水质检测（Waterquality test）

《化妆品生产企业规范》2007规定生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。水质指标共106项，其中微生物指标6项，饮用水消毒剂4项，毒理指标中无机化合物21项，毒理指标中有机化合物53项，感官性状和一般理化指标20项，放射性指标2项。化妆品GMPC和ISO22716中也指出化妆品生产使用水需满足饮用水标准。

 

斑贴试验（PatchTest）

斑贴试验目的是检测受试物引起人体皮肤不良反应（如过敏反应）的潜在可能性，也叫人体皮肤斑贴试验（Human skin patch test）。斑贴试验可分为：皮肤封闭型斑贴试验和皮肤开放型斑贴试验。皮肤封闭性斑贴试验适用于大部分化妆品原物和少部分需要实验前处理的化妆品种类。皮肤开放型斑贴试验适用于不可直接用化妆品原物进行试验的产品和验证皮肤封闭型斑贴试验的皮肤反应结果。

 

着色剂鉴定/色素测定（Determination of colorant in cosmetic）

欧盟化妆品法规（EC） No1223/2009附录IV列出了化妆品中允许使用的色素清单以及使用限制。美国食品及药物管理局颁发的“联邦法规21章”（21CFR）列出了化妆品中可允许使用的色素以及使用限制。加拿大Cosmetic Ingredient Hotlist列出了化妆品中不允许使用的成分以及限用成分，此份清单里包括了部分色素。

 

闪点测试（Flash Point Test）

闪点（Flash point）是指可燃性液体挥发出的蒸汽在与空气混合形成可燃性混合物并达到一定浓度之后，遇火源时能够闪烁起火的最低温度。闪点的高低不仅是液体物质是否易燃的重要指标，而且也是是可燃性液体贮存、运输和使用的一个安全指标。

 

人体测试（Human Tests）

人体安全性评价测试Human Skin Safety Tests

健康相关产品及其原料 (Health & Beauty Products and Raw Materials)：斑贴试验Patch Test

健康相关产品终产品 (Final Health & Beauty Products)：试用试验Use Test，刺痛试验StingTest

防晒相关产品 (Sunscreen Products)：防晒化妆品SPF值、PFA值测定SPT Test, PFA Test，防晒化妆品一般防水性能测定Water Resistant Test

人体功效性评价测试Efficacy Evaluation

护肤产品 (Skin Care Products)：如：皮肤刺痛感测试（Skin Sting Test）、祛斑美白功效测试（Dehyperpigmentation / Whitening）、保湿功效测试（Moisturizing）等。

毛发产品 (Hair Care Products)：如抗头屑功效测试（Anti Dandruff）等。

 

防晒品SPF防晒指数测试

欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009条款11规定了产品资料档案（PIF）需提供产品宣称的证明文件，条款20规定化妆品不允许宣称其产品中不具有的特性或功能。防晒产品在美国属于非处方药（OTC）。美国FDA规定所有的防晒产品必须经过防晒指数测试，根据测试结果标识防晒指数SPF。

 

动物实验Animal test

皮肤刺激性/腐蚀性试验Dermal irritation/corrosion test

急性眼睛刺激性/腐性试验Acute Eye irritation/corrosion test

急性经口毒理测试Acute Oral toxicity Test

皮肤变态反应试验Skin sensitization test

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验Salmonella typhimurium/reverse mutation assay

 

生物降解能力测试
针对化妆品和日化产品，推荐快速生物降解能力(OECD301 A-F), 固有生物降解能力(OECD302), 模拟测试(OECD303),厌氧性生物降解(如EPA 测试CG 2050, OECD 311),海水中生物降解能力测试(OECD 306)。Organization for EconomicCo-operation and Development，英文缩写OECD，是1961年成立的经济合作与发展组织，成员国囊括了欧美亚34个国际有影响力的国家，GNP总和超过世界总和的三分之二。

 

其它测试（甲醛，甲醇，邻苯二甲酸酯类等）

甲醛测试（Formaldehyde）

欧盟CLP法规（EC）No 1272/2008将甲醛列为具有急性毒性（经口、经皮、经呼吸），皮肤腐蚀性（1B类），皮肤过敏（1类）和致癌（2类）的物质。国际癌症研究机构将甲醛列为已知的对人体致癌的物质。 ECHA风险评估委员会已同意将甲醛新增为具有基因毒性（2类）和致癌（1类）的物质。

欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009附录III规定在指甲硬化产品（nail hardening products）中甲醛的最高允许浓度为5%；附录V规定当甲醛作为防腐剂使用时，在经口产品（oral products）中最高允许浓度为0.1%，在其它产品中最高允许浓度为0.2%。

甲醇测试（Methanol）

欧盟CLP法规（EC）No 1272/2008将甲醛列为具有急性毒性（经口、经皮、经呼吸）和器官毒性的物质。欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009附录III规定甲醇作为乙醇和异丙醇的变性剂使用时，最高允许浓度为5%。

邻苯二甲酸酯类（Phthalates）

自欧盟邻苯二甲酸酯指令2005/84/EC实施后，各国/地区相继颁布法规对此类物质进行了管制。几种邻苯二甲酸酯已列入SVHC（高度关注物质）清单。根据REACH法规，产品出口到欧洲，必须向当局通报其含量。华盛顿州的《儿童产品安全法案》（CPSA）与加州65号提案都要求含有特定邻苯二甲酸酯的产品予以警告。

防腐剂含量（尼泊金酯类）Preservative content(Hydroxybenzoate)，防晒剂测试，抗生素测试，激素测试，加州Proposition 65测试，液体中危险化学物质测试16 CFR 1500.231Hazardous liquid等。

 

化妆品工厂GMP认证

随着化妆品工业的发展，产品技术含量不断增加，质量不断提高，化妆品出口贸易将会有更大的发展。国外化妆品品牌对工厂都有较严格的要求，普遍对工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求。目前，欧盟化妆品商最普遍的要求就是需要工厂通过化妆品GMP认证（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，实施GMP规范管理，可以使其管理水平较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用。

 

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